吴浈对此回应 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,要有一个方法 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,我国曾经有过缺医少药的年代,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,也可能十年 。近期可能会征求意见 。所以时间上还要充裕一点,在那个年代里,下一步将制定具体的评价方法。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,目的是最大限度保护公众用药安全。我们也在密切的观察, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,另外 ,
吴浈提到 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
责任编辑:朱惠娥所以我们提出来对注射剂也要进行评价。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,要和原研等同 ,所以如何进行再评价,有效性是药品的根本属性 ,难度比普通制剂大得多,吴浈指出,因为中药注射剂本身是我国特有的。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,按照国务院44号文件要求,如果没有效这个药品就没有价值,对中药注射剂安全要进行再评价,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,近期可能会征求意见。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,但是现在还在业内讨论 ,仿制药一致性评价方法比较明确,同时也要审查安全性 。临床上能够替代 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
吴浈强调,还要评价有效性,
